工商税务

医药公司注册流程

更新时间：2023-01-04

　　近几年随着疫情等的全面放开，医药行业有了很大的发展空间，想要办理药品生产许可，从事药品相关的活动，需要什么样的条件，今天小知就带大家了解一下，设立药品生产企业的流程以及要具备什么条件，希望对各位想要办理的朋友们有所帮助。

　　以设立药品生产企业为例，主要流程如下：

　　(1)筹建申请与完成筹建。申请人应当向省级药品监督管理部门提出申请由省级药品监督管理部门按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并做出是否同意筹建的决定。在同意筹建后申请人需要完成相关的筹建工作。此外,开办药品生产企业还应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。

　　(2)申请药品生产许可证。申请人完成拟办企业筹建后,应向省级药品监督管理部门申请验收。省级药品监督管理部门根据开办条件组织验收,验收合格的,发给药品生产许可证。

　　(3)申请工商登记。申请人到市场监督管理部门依法办理登记注册领取营业执照。自2015年4月24日以后,药品生产许可证不再是领取营业执照的前提条件。设立药品生产企业可按照常规企业流程办理登记注册手续。

　　(4) GMP 备案。药品管理法自201g在12月1日起取消 GMP 认证后,不再发放 GMP 证书。原已取得 GMP 证书的生产线由药监部门主动发起 GMP 检查;新开办药品生产企业和新建生产线需先申请 GMP 符合性检查。

　　除上述主要步骤以外、与一般的生产性企业类似,设立药品生产企业也需要取得发改委的项目核准、环保部门的环培审批等。对于外商投资药品生产企业的设立,需要在申请工商登记之前向有关商务部门提交申请,取得批准证书。

　　从事药品生产活动应当具备以下条件：

　　1、有能对所生产药品进行质量管理和检验的机构、人员;

　　2、又能对所生产药品进行质量管理和检验的仪器设备;

　　3、具备符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的、经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术员工，同时设立法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人及其他相关人员;

　　4、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

　　5、有保证药品质量的规章制度，且符合国务院药品监督管理部门制定的规范要求。

　　从事制剂、原料药、中药饮品生产活动，申请人应当按照药品生产监督管理办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省级药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备前述①③⑤项条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门，按照规定申请办理药品生产许可证。

　　通过小知对药品生产以及从事药品活动因具备的基本条件的讲解，您是否对药品生产许可有了一定的了解，如果对此还有疑问，可以扫描下方二维码，或者拨打知企电话：4008850909，会有专业人员为您服务哦!